一、出台背景及依据

按照国务院赋予自贸区“先行先试”的总体要求，借助中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区医疗器械产业园建设契机，加强片区医疗器械经营管理，规范医疗器械经营活动，切实优化医疗器械经营许可（备案）的办理流程，提高审批服务效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，促进自贸区制度改革创新发展，大幅提升办事效率的同时，有效降低企业制度性交易成本，形成本办法（征求意见稿）。

二、适用范围

本办法适用于中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区辖区内从事医疗器械经营活动的企业。

三、主要内容方面

（一）实行医疗器械经营许可、经营备案、网络销售备案变更联办模式。在营口片区范围内，企业变更《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》时，可同步提交三项审批事项申请材料（重复材料只提交一次），实现一次受理、一次审核、一次发证的联办模式。

（二）在保障医疗器械经营质量管理体系安全前提下，对以下三种情形的第三类医疗器械经营许可事项不再进行现场核查：一是《医疗器械经营许可证》变更，仓库变更至由具有资质的第三方物流企业提供贮存、配送服务的，不再进行现场核查；二是《医疗器械经营许可证》变更，增加经营范围的，对经营场所、仓储环境无更高要求且经营场所、库房经营条件未发生变化的，不再进行现场核查；三是已取得《药品经营许可证》的药品经营企业申办第三类医疗器械批发经营许可，且不单独设立医疗器械库房，所营产品全部由具有资质的第三方物流企业提供贮存、配送服务的，不再进行现场核查。

（三）从事第二类、三类医疗器械经营的，应符合本办法第六条的相应条件。单独经营第三类医疗器械的，经营场所面积为30平方米。同时经营第二类和第三类医疗器械的，经营场所面积为50平方米。

四、保障措施

（一）通过“互联网+监管”系统等平台向有关部门推送审批信息。监管执法部门通过实时关注，及时将涉及企业纳入“三随机、三公开”监管，实现审批与监管的无缝对接，避免监管执法出现脱节现象，形成宽进严管、相互监督、相互制约的管理新模式。

（二）充分依托官方网站、微信公众号等渠道，推进审批创新改革的信息公开，接受社会各界的监督，对公众反映的违法行为，及时依法予以查处，切实保障医疗器械经营活动安全监督管理。

解读单位：中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区管理委员会

解读联系人：王莹莹

联系电话：0417—6655068

相关文件：

关于公开征求《中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区医疗器械经营资质管理办法（试行）（征求意见稿）》意见的公告

《中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区医疗器械经营资质管理办法（试行）》草案图解