为了加强中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区医疗器械经营管理，规范医疗器械经营活动，切实优化医疗器械经营许可（备案）的办理流程，提高审批服务效能，形成《中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区医疗器械经营资质管理办法（试行）（征求意见稿）》。按照《营口市重大行政决策程序规定》（营政发〔2014〕4号）要求，为保障公众的知情权和参与权，现面向社会各界公开征求意见。公告期间（2024年7月12日—2024年8月11日），欢迎各社会团体、企事业单位和个人通过信函、电话、电子邮件等形式提出宝贵意见。

联系人及电话：王莹莹，0417-6655068（工作日）

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中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区医疗器械经营资质管理办法（试行）（征求意见稿）

第一条 为了加强中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区医疗器械经营管理，规范医疗器械经营活动，切实优化医疗器械经营许可（备案）的办理流程，提高审批服务效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，制定本办法。

第二条 在中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区内从事医疗器械经营活动，应当遵守本办法。

第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条 域内注册且实际经营场所和库房均在中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区的医疗器械经营企业，依法取得工商营业执照后，向中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区管委会行政审批部门申请相关许可或备案。

第六条  从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

第七条 医疗器械经营企业办理业务时，对符合以下情形的，按照以下流程和要求执行：

（一）实行医疗器械经营许可、经营备案、网络销售备案变更联办模式。在中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区范围内，企业变更《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》时，可同步提交三项审批事项申请材料（重复材料只提交一次），实现一次受理、一次审核、一次发证的联办模式。

（二）在保障医疗器械经营质量管理体系安全前提下，对以下三种情形的第三类医疗器械经营许可事项不再进行现场核查：

一是《医疗器械经营许可证》变更，仓库变更至由具有资质的第三方物流企业提供贮存、配送服务的，不再进行现场核查；二是《医疗器械经营许可证》变更，增加经营范围的，对经营场所、仓储环境无更高要求且经营场所、库房经营条件未发生变化的，不再进行现场核查；三是已取得《药品经营许可证》的药品经营企业申办第三类医疗器械批发经营许可，且不单独设立医疗器械库房，所营产品全部由具有资质的第三方物流企业提供贮存、配送服务的，不再进行现场核查。

（三）从事第二类、三类医疗器械经营的，应符合本办法第六条的相应条件。单独经营第三类医疗器械的，经营场所面积为30平方米。同时经营第二类和第三类医疗器械的，经营场所面积为50平方米。

第八条 中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区监管部门负责对本行政区域内医疗器械经营活动安全实施监督管理。

第九条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

第十条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

第十一条 中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

第十二条 本办法如与上级管理规定相违背，以上级的有关管理规定为准。

第十三条 本办法由中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区管理委员会制定并负责解释。

第十四条 本办法自发文之日起实施，有效期二年。

相关文件：

《中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区医疗器械经营资质管理办法（试行）》草案解读

《中国（辽宁）自由贸易试验区营口片区医疗器械经营资质管理办法（试行）》草案图解